Duela gutxi, TÜV SÜD China Taldeak (aurrerantzean "TÜV SÜD") Haier Biomedical-en nitrogeno likidoaren kudeaketa sistemaren erregistro elektronikoak eta sinadura elektronikoak ziurtatu ditu FDA 21 CFR 11. zatiaren baldintzen arabera. Haier Biomedical-ek modu independentean garatutako hamasei produktu-soluziori eman diete TÜV SÜD betetze-txostena, Smartand Biobank seriea barne.
FDA 21 CFR 11. zatiaren ziurtagiria lortzeak esan nahi du Haier Biomedical-en LN₂ kudeaketa sistemaren erregistro elektronikoek eta sinadurek sinesgarritasun, osotasun, konfidentzialtasun eta trazabilitate estandarrak betetzen dituztela, eta horrela datuen kalitatea eta segurtasuna bermatzen direla. Horrek nitrogeno likidoaren biltegiratze sistemaren irtenbideen adopzioa bizkortuko du AEB eta Europa bezalako merkatuetan, Haier Biomedical-en nazioarteko hedapena lagunduz.
FDAren ziurtagiria lortuta, HBren nitrogeno likidoaren kudeaketa sistemak nazioartekotze bide berri bati ekin dio
TÜV SÜD, hirugarrenen probak eta ziurtapenak egiten dituen munduko liderra, etengabe ahalegintzen da betetze-laguntza profesionala eskaintzera industria guztietan, enpresei araudi ebolutiboetara egokituta egoteko. AEBetako Elikagai eta Sendagaien Administrazioak (FDA) emandako FDA 21 CFR 11. zatiko arauak erregistro elektronikoei idatzizko erregistro eta sinaduren legezko efektu berdinak ematen dizkie, datu elektronikoen baliozkotasuna eta fidagarritasuna bermatuz. Arau hau biofarmazian, gailu medikoetan eta elikagaien industrietan erregistro eta sinadura elektronikoak erabiltzen dituzten erakundeentzat da aplikagarria.
Aldarrikatu zenetik, estandarra mundu osoan onartu da, ez bakarrik Amerikako biofarmazia-enpresek, ospitaleek, ikerketa-erakundeek eta laborategiek, baita Europak eta Asiak ere. Erregistro eta sinadura elektronikoen menpe dauden enpresentzat, FDAren 21 CFR 11. zatiaren eskakizunak betetzea ezinbestekoa da nazioarteko hedapen egonkorrerako, FDAren araudiak eta osasun eta segurtasun estandarrak betetzea bermatuz.
Haier Biomedical-en CryoBio nitrogeno likidoaren kudeaketa sistema funtsean nitrogeno likidoaren ontzientzako "garun adimenduna" da. Lagin baliabideak datu baliabide bihurtzen ditu, datu anitz denbora errealean kontrolatzen, grabatzen eta gordetzen direlarik, anomalia ororen berri emanez. Tenperatura eta likido mailen neurketa bikoitz independentea ere badu, baita langileen eragiketen kudeaketa hierarkikoa ere. Horrez gain, laginen kudeaketa bisuala ere eskaintzen du sarbide azkarra izateko. Erabiltzaileek eskuzko, fase gaseoso eta fase likido moduen artean alda dezakete klik bakarrarekin, eraginkortasuna hobetuz. Gainera, sistema IoT eta BIMS laginen informazio plataformarekin integratzen da, langileen, ekipamenduen eta laginen arteko konexio ezin hobea ahalbidetuz. Horrek tenperatura ultra baxuko biltegiratze esperientzia zientifikoa, estandarizatua, segurua eta eraginkorra eskaintzen du.
Haier Biomedical-ek nitrogeno likidoa biltegiratzeko irtenbide integral bat garatu du, eszena eta bolumen-segmentu guztietarako egokia, laginen biltegiratze kriogenikoaren kudeaketaren eskakizun anitzei erreparatuz. Irtenbideak hainbat eszenatoki hartzen ditu barne, besteak beste, medikuntza, laborategiko, tenperatura baxuko biltegiratzea, serie biologikoak eta garraio biologikoko serieak, eta erabiltzaileei prozesu osoko esperientzia eskaintzen die, ingeniaritza-diseinua, laginen biltegiratzea, laginen berreskuratzea, laginen garraioa eta laginen kudeaketa barne.
FDA 21 CFR 11. zatiko arauak betez, Haier Biomedical-en CryoBio nitrogeno likidoaren kudeaketa sistemak gure sinadura elektronikoen baliozkotasuna eta gure erregistro elektronikoen osotasuna ziurtatu ditu. Betetze-ziurtagiri honek Haier Biomedical-en lehiakortasun nagusia areagotu du nitrogeno likidoa biltegiratzeko irtenbideen arloan, markaren hedapena bizkortuz merkatu globaletan.
Nazioarteko eraldaketa bizkortu erabiltzaileak erakartzeko eta merkatu globalen lehiakortasuna hobetzeko.
Haier Biomedical-ek beti eutsi dio nazioarteko estrategia bati, etengabe "sare + lokalizazio" sistema bikoitza sustatuz. Aldi berean, merkatu-sistemen garapena indartzen jarraitzen dugu erabiltzaileei begira, gure eszenatoki-irtenbideak hobetuz interakzioan, pertsonalizazioan eta entregan.
Erabiltzaile esperientzia onena sortzean zentratuz, Haier Biomedical-ek lokalizazioa indartzen du tokiko taldeak eta sistemak ezarriz, erabiltzaileen beharrei azkar erantzuteko. 2023. urtearen amaierarako, Haier Biomedical-ek 800 bazkide baino gehiagoko atzerriko banaketa sare bat zuen, eta 500 salmenta osteko zerbitzu hornitzaile baino gehiagorekin lankidetzan aritu zen. Bitartean, esperientzia eta prestakuntza zentro sistema bat ezarri dugu, Arabiar Emirerri Batuetan, Nigerian eta Erresuma Batuan zentratutakoa, eta biltegiratze eta logistika zentro sistema bat Herbehereetan eta Estatu Batuetan kokatua. Erresuma Batuan gure lokalizazioa sakondu dugu eta pixkanaka eredu hau mundu mailan errepikatzen ari gara, gure atzerriko merkatu sistema etengabe indartuz.
Haier Biomedical produktu berrien hedapena ere bizkortzen ari da, besteak beste, laborategiko tresnak, kontsumigarriak eta farmazia adimendunak, gure eszenatoki-irtenbideen lehiakortasuna hobetuz. Zientzia biologikoen erabiltzaileentzat, gure zentrifugoek aurrerapenak egin dituzte Europan eta Amerikan, gure izozte-lehorgailuek lehen eskaerak lortu dituzte Asian, eta gure biosegurtasuneko kabineteak Europako ekialdeko merkatuan sartu dira. Bitartean, gure laborategiko kontsumigarriak lortu eta errepikatu dira Asian, Ipar Amerikan eta Europan. Erakunde medikoentzat, eguzki-txertoen irtenbideez gain, hozkailu farmazeutikoak, odola gordetzeko unitateak eta kontsumigarriak ere azkar garatzen ari dira. Nazioarteko erakundeekin etengabeko elkarreraginaren bidez, Haier Biomedical-ek laborategien eraikuntza, ingurumen-probak eta esterilizazioa bezalako zerbitzuak eskaintzen ditu, hazkunde-aukera berriak sortuz.
2023. urtearen amaierarako, Haier Biomedical-en 400 modelo baino gehiago ziurtatu ziren atzerrian, eta arrakastaz entregatu ziren Zimbabwen, Kongoko Errepublika Demokratikoan, Etiopian eta Liberian hainbat proiektu garrantzitsutan, baita Txina-Afrika Batasunaren Gaixotasunen Kontrolerako Zentroen (CDC) proiektuan ere, entrega-errendimenduaren hobekuntza erakutsiz. Gure produktuak eta irtenbideak 150 herrialde eta eskualde baino gehiagotan onartu dira. Aldi berean, epe luzerako lankidetza mantendu dugu 60 nazioarteko erakunde baino gehiagorekin, besteak beste, Osasunaren Mundu Erakundearekin (OME) eta UNICEFekin.
FDA 21 CFR 11. zatiaren ziurtagiria lortzea mugarri garrantzitsua da Haier Biomedicalentzat, gure hedapen globalean berrikuntzan zentratzen baikara. Gainera, erabiltzaileen beharrak berrikuntzaren bidez asetzeko dugun konpromisoa erakusten du. Aurrera begira, Haier Biomedical-ek erabiltzailean oinarritutako berrikuntza-ikuspegia jarraituko du, eskualde, kanal eta produktu-kategoria guztietan gure hedapen estrategiko globala sustatuz. Tokiko berrikuntza azpimarratuz, nazioarteko merkatuak adimenaren bidez aztertzea dugu helburu.
Argitaratze data: 2024ko uztailak 15
